Globuli selbst herstellen: Was erlaubt ist und was nicht

Im Internet kursieren Anleitungen, mit denen man Globuli angeblich in der eigenen Küche herstellen kann. Wir veröffentlichen keine solche Anleitung. Globuli sind in Deutschland Arzneimittel, und für ihre Herstellung gelten strenge Regeln. Dieser Beitrag erklärt stattdessen, wie Globuli industriell entstehen, welche Rechtsvorschriften dabei greifen, warum die Herstellung zu Hause hygienisch und rechtlich problematisch ist und was Sie als Hobbyist sinnvoll selbst machen können: gekaufte Globuli in leere Röhrchen umfüllen, sauber beschriften und richtig aufbewahren.

Inhalt

1. Wie werden Globuli industriell hergestellt?
2. Welche Rechtsvorschriften gelten für die Herstellung?
3. Warum ist Selbstherstellung problematisch?
4. Was können Hobbyisten stattdessen selbst machen?
5. Welche Röhrchen eignen sich zum Umfüllen?
6. Häufige Fragen zum Selbstherstellen von Globuli
7. Häufige Fragen
8. Quellen

Wie werden Globuli industriell hergestellt?

Grundlage ist das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Es ist Teil des Arzneibuchs, das nach § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt gemacht wird. Bei der Herstellung dürfen nach § 55 nur Stoffe, Behältnisse und Darreichungsformen verwendet werden, die diesen Regeln entsprechen. PTAheute beschreibt den Ablauf in mehreren Stufen:

1. Ausgangsstoff: Eine Pflanze wie Arnika wird angebaut, geerntet, getrocknet und analysiert.
2. Urtinktur: Die zerkleinerten Pflanzenteile werden mit Wasser und Alkohol vermischt. Nach etwa zehn Tagen wird das Gemisch gepresst und filtriert.
3. Potenzierung: Die Urtinktur wird stufenweise mit einem Alkohol-Wasser-Gemisch verdünnt und verschüttelt, bei D-Potenzen im Verhältnis 1:10 je Schritt. Unlösliche Stoffe werden zuerst mit Milchzucker verrieben.
4. Aufbringen auf Globuli: Die fertige Dilution wird in großen Kesseln auf Streukügelchen aus Saccharose aufgebracht, sodass sie sich gleichmäßig verteilt.
5. Trocknung und Kontrolle: Die Globuli werden getrocknet und einer abschließenden Qualitätskontrolle unterzogen.
6. Konfektionierung: Die Ware wird abgefüllt, gekennzeichnet, verpackt und freigegeben.

Laut PTAheute richtet sich die Herstellung nach dem HAB, nach Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und nach DIN-ISO-Normen; die Einzelschritte werden durch Inprozess-Kontrollen überwacht. Auch das Format der Kügelchen ist festgelegt: Laut Wikipedia schreibt das HAB für D- und C-Potenzen die Größe 3 vor, etwa 110 bis 130 Kügelchen je Gramm mit 1,8 bis 2,5 mm Durchmesser. Wie viel Dilution auf die Kügelchen kommt, zeigt eine DHU-Beilage: 0,01 g Dilution je 1 g Streukügelchen.

Welche Rechtsvorschriften gelten für die Herstellung?

Das Arzneimittelgesetz fasst den Begriff weit. Nach § 4 Absatz 14 AMG ist Herstellen „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“. Daran knüpfen mehrere Pflichten an:

• Herstellungserlaubnis: Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 AMG eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Ausgenommen sind unter anderem Apotheken, soweit die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt.
• Registrierung: Homöopathische Fertigarzneimittel dürfen nach § 38 AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert sind. Ausnahmen gibt es für Kleinmengen bis 1.000 Packungen im Jahr, allerdings nur für pharmazeutische Unternehmer und mit Einschränkungen.
• Inverkehrbringen: Darunter fällt nach § 4 Absatz 17 AMG schon „die Abgabe an andere“. Wer selbst hergestellte Kügelchen verschenkt oder verkauft, bewegt sich also im Arzneimittelrecht.
• Kennzeichnung: Registrierte homöopathische Arzneimittel tragen nach § 10 AMG unter anderem Verdünnungsgrad, Chargenbezeichnung, Verfalldatum und Registrierungsnummer.

Diese Übersicht ersetzt keine Rechtsberatung. Wer beruflich mit Arzneimitteln arbeitet, etwa als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker, sollte konkrete Fragen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde klären.

Warum ist Selbstherstellung problematisch?

Abgesehen vom Recht gibt es handfeste Gründe, auf eigene Herstellung zu verzichten:

• Identität des Ausgangsstoffs: Hersteller analysieren ihre Rohstoffe. Zu Hause lässt sich kaum sicherstellen, dass eine gesammelte Pflanze die richtige ist.
• Giftige Ausgangsstoffe: Viele homöopathische Ausgangsstoffe sind giftig. Die Wikipedia nennt Arsenicum album aus Arsen(III)-oxid, bei dem bereits 1 g der D1-Lösung tödlich sein könne. Fehler beim Verdünnen haben dann ernste Folgen.
• Hygiene: In der Industrie laufen Herstellung und Prüfung unter kontrollierten Bedingungen. In der Küche fehlen saubere Räume, geprüfte Lösungsmittel und eine Kontrolle auf Verunreinigungen.
• Kennzeichnung und Rückverfolgung: Ohne Charge, Herstellungsdatum und Verfall lässt sich später nicht mehr nachvollziehen, was in einem Glas ist.
• Verwechslung: Selbst gemachte Kügelchen sehen aus wie gekaufte. Gerät ein unbeschriftetes Glas in Kinderhände oder in die falsche Taschenapotheke, ist die Herkunft unklar.

Hinzu kommt: Einen Wirksamkeitsnachweis über Placebo hinaus gibt es für Globuli nicht, auch nicht für industriell hergestellte. Wer Globuli nutzen möchte, gewinnt durch Selbstherstellung also nichts, trägt aber zusätzliche Risiken. Was Globuli sind und wie die Homöopathie ihre Wirkung erklärt, lesen Sie in unserem Beitrag Globuli erklärt.

Woran erkennen Sie transparente Hersteller?

Seriöse Hersteller machen nachvollziehbar, was im Glas ist. Achten Sie auf die Pflichtangaben auf der Packung, auf eine Packungsbeilage mit Zusammensetzung und Trägerstoff, auf eine Registrierungsnummer und darauf, dass keine Heilversprechen gemacht werden. Die DHU-Beilage etwa nennt Wirkstoff, Potenz, Menge je Gramm und den Trägerstoff Saccharose.

Was können Hobbyisten stattdessen selbst machen?

Viele, die nach „Globuli selbst herstellen“ suchen, wollen eigentlich eine handliche, ordentliche Sammlung. Dafür müssen Sie nichts herstellen. Sinnvoll sind diese Schritte:

• Umfüllen aus der Originalpackung: Für unterwegs können Sie einige Kügelchen aus der gekauften Packung in ein kleines, sauberes, trockenes Röhrchen geben. Schütten Sie die Globuli dabei in den Deckel oder über einen sauberen Löffel, nicht in die Hand. Füllen Sie nie Reste zurück in die Originalpackung.
• Beschriften: Notieren Sie auf dem Etikett das Mittel, die Potenz, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum der Originalpackung. Das Verfalldatum steht laut DHU-Beilage auf Behältnis und Umhüllung.
• Beilage aufbewahren: Heben Sie die Originalpackung mit Beilage zu Hause auf. Dort stehen Einnahmehinweise und Warnhinweise.
• Licht- und Feuchtigkeitsschutz: Braunglas schützt vor Licht, ein dicht schließender Stopfen vor Feuchtigkeit. Beachten Sie die Lagerhinweise der Beilage.
• Kindersicher lagern: Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren, so steht es auf jeder Beilage.
• Nicht weitergeben: Umgefüllte Globuli sind für den eigenen Gebrauch gedacht. Verschenken Sie sie nicht.

Rechtlich gilt auch das Umfüllen als Herstellen. Die Erlaubnispflicht nach § 13 AMG betrifft aber die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung. Wie lange angebrochene Globuli halten und wie Sie sie lagern, erklärt unser Ratgeber zu Aufbewahrung und Haltbarkeit.

Welche Röhrchen eignen sich zum Umfüllen?

Für eine kleine Reiseauswahl genügen Röhrchen mit 1 bis 2 g Füllmenge. Das Set unten besteht laut Hersteller aus 60 Braunglasröhrchen mit Lamellenstopfen, Durchmesser 8 × 52,5 mm, für etwa 1,5 g; ein Etikettenbogen liegt bei. Damit lassen sich Mittel, Potenz und Charge direkt auf jedem Röhrchen vermerken. Wir haben das Produkt nicht selbst ausprobiert. Weitere Größen, Klarglas und Braunglas vergleichen wir in der Übersicht zu Globuli-Gläsern und Leerröhrchen. Passende Etuis für die Röhrchen finden Sie bei der Globuli-Taschenapotheke.

Häufige Fragen zum Selbstherstellen von Globuli

Häufige Fragen

Darf ich Globuli für den Eigenbedarf herstellen?

Die Erlaubnispflicht nach § 13 AMG gilt für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung. Unabhängig davon raten wir wegen giftiger Ausgangsstoffe, fehlender Qualitätskontrolle und Verwechslungsgefahr davon ab und geben keine Anleitung.

Kann eine Apotheke Globuli für mich herstellen?

Apotheken dürfen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs Arzneimittel herstellen, ohne eine eigene Erlaubnis nach § 13 AMG zu brauchen. Ob Ihre Apotheke das für ein bestimmtes Mittel anbietet, erfahren Sie dort.

Darf ich umgefüllte Globuli an Freunde verschenken?

Davon raten wir ab. Die Abgabe an andere zählt nach § 4 AMG zum Inverkehrbringen, und der Empfänger erhält weder Beilage noch gesicherte Angaben zur Herkunft.

Wie lange halten umgefüllte Globuli?

Maßgeblich ist das Verfalldatum der Originalpackung. Übertragen Sie es auf das Etikett und lagern Sie das Röhrchen so, wie es die Beilage beschreibt.

Warum gibt es trotzdem Anleitungen im Internet?

Anleitungen sind frei veröffentlichbar, ihre Umsetzung aber nicht ohne Risiko. Sie ersetzen weder die Qualitätsvorgaben des HAB noch die rechtlichen Pflichten für Arzneimittel.

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Quellen

• PTAheute: Wie werden Homöopathika hergestellt? (Ablauf, HAB, GMP, Inprozess-Kontrollen, Globuli im Kessel). ptaheute.de
• Wikipedia: Globuli (Saccharose als Trägerstoff, Größen nach HAB; Sekundärquelle). de.wikipedia.org
• Wikipedia: Potenzieren (Homöopathie) (Arsenicum-Beispiel; Sekundärquelle). de.wikipedia.org
• DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG: Gebrauchsinformation Dolichos pruriens D3, Streukügelchen (Zusammensetzung, Verfalldatum, Aufbewahrung). Packungsbeilage
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (Absätze 14 und 17). gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 13 Herstellungserlaubnis. gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel. gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 10 Kennzeichnung. gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 55 Arzneibuch. gesetze-im-internet.de

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