Registrierung (AMG)

Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren nach §§ 38 und 39 Arzneimittelgesetz (AMG), mit dem homöopathische Arzneimittel ohne Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit in Verkehr gebracht werden dürfen. Zuständig ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Geprüft werden bei der Registrierung vor allem Qualität und Unbedenklichkeit, nicht aber, ob das Mittel bei einer bestimmten Erkrankung etwas bewirkt. Im Gegenzug gelten feste Grenzen:

• Das Mittel muss zur Einnahme oder zur äußerlichen Anwendung bestimmt sein.
• Es darf nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz enthalten. Das entspricht rechnerisch einer D4 oder höheren Verdünnung.
• Es muss nach dem homöopathischen Teil des Arzneibuchs hergestellt sein.
• Auf Packung und Beipackzettel steht kein Anwendungsgebiet.

Woran Sie registrierte Mittel erkennen

Nach § 10 Abs. 4 AMG tragen sie eine Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ und den Satz „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“. Viele Globuli-Einzelmittel in Apotheken sind auf diesem Weg auf dem Markt.

Einordnung

Die Registrierung ist kein Gütesiegel für Wirksamkeit. Sie besagt nur, dass ein Mittel die formalen und qualitativen Anforderungen erfüllt. Wie es um Wirksamkeitsbelege steht, erläutern wir unter Evidenz.

Mehr dazu: Globuli kaufen: worauf Sie achten sollten · Siehe auch: Zulassung (AMG), Pflichtangaben (HWG)