Zulassung (AMG)

Die Zulassung ist die behördliche Erlaubnis nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG), ein Fertigarzneimittel mit Anwendungsgebiet in Verkehr zu bringen. Der Antragsteller muss dafür Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen.

Für homöopathische Arzneimittel gibt es zwei Wege. Die meisten werden nur registriert und tragen dann kein Anwendungsgebiet. Soll auf der Packung dagegen stehen, wofür ein Mittel bestimmt ist, ist eine Zulassung nötig. Das betrifft vor allem einige Komplexmittel sowie Präparate, die nicht zum Einnehmen oder zur äußerlichen Anwendung gedacht sind.

Besonderheit der Therapierichtung

§ 25 Abs. 2 AMG schreibt vor, dass bei der Bewertung „die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung“ zu berücksichtigen sind. Beim BfArM gibt es dafür eine eigene Kommission für die homöopathische Therapierichtung, die Kommission D. Kritiker sprechen in diesem Zusammenhang vom „Binnenkonsens“: Die Wirksamkeit wird teils anhand der Erfahrungen der eigenen Lehre beurteilt, nicht allein nach den Maßstäben kontrollierter Studien.

Beispiel

Ein zugelassenes Mittel erkennen Sie an der Zulassungsnummer, abgekürzt „Zul.-Nr.“, und an einem Anwendungsgebiet im Beipackzettel. Bei homöopathischen Präparaten steht dort häufig eine Formulierung, die sich auf die homöopathische Arzneimittellehre bezieht.

Wie belastbar die Belege für Homöopathie insgesamt sind, lesen Sie unter Studienlage zur Homöopathie.

Mehr dazu: Globuli kaufen · Verwandte Begriffe: Registrierung (AMG), Evidenzbasierte Medizin