Wie werden Globuli hergestellt?

Globuli sehen alle gleich aus: kleine weiße Kügelchen in einem Glasröhrchen. Auf der Packung steht dann „Arnica D12“ oder „Belladonna C30“. Wie kommt der Name einer Pflanze auf ein Zuckerkügelchen, und was ist dabei eigentlich passiert? Dieser Beitrag beschreibt die Herstellung nach dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) Schritt für Schritt, vom Ausgangsstoff bis zur fertigen Packung. Er erklärt auch, was die Qualitätskontrolle prüft und was sie nicht prüfen kann.

Inhalt

1. Welche Rolle spielt das Homöopathische Arzneibuch?
2. Schritt 1: Woraus werden homöopathische Mittel gemacht?
3. Schritt 2: Wie entsteht eine Urtinktur oder Verreibung?
4. Schritt 3: Was passiert bei der Potenzierung?
5. Schritt 4: Wie kommt die Dilution auf das Kügelchen?
6. Schritt 5: Was prüft die Qualitätskontrolle?
7. Können Apotheken Globuli selbst herstellen?
8. Häufige Fragen
9. Häufige Fragen
10. Quellen

Welche Rolle spielt das Homöopathische Arzneibuch?

In Deutschland ist das Homöopathische Arzneibuch Teil des amtlichen Arzneibuchs nach § 55 Arzneimittelgesetz. Es legt fest, welche Pflanzenteile, Mineralien oder tierischen Stoffe als Ausgangsstoffe verwendet werden, wie daraus Urtinkturen und Verreibungen entstehen und wie potenziert wird. Die einzelnen Verfahren sind als nummerierte „Vorschriften“ beschrieben. Auf Packungsbeilagen finden Sie diese Nummern manchmal wieder, etwa als „HAB V. 3a“ oder „HAB V. 4a“ hinter einem Bestandteil.

Wer homöopathische Arzneimittel gewerbsmäßig herstellt, braucht wie jeder Arzneimittelhersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und arbeitet nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP). Für das Inverkehrbringen ist bei den meisten Globuli eine Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nötig, kein Wirksamkeitsnachweis. Auf der Packung steht deshalb nach § 10 Abs. 4 AMG der Hinweis „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“.

Schritt 1: Woraus werden homöopathische Mittel gemacht?

Am Anfang steht der Ausgangsstoff. Die Ärzte Zeitung berichtete 2006, dass der Hersteller Deutsche Homöopathie-Union (DHU) rund 1.600 Ausgangsstoffe verwendet, etwa 70 Prozent davon pflanzlich. Daneben gibt es mineralische Stoffe wie Salze und Metalle sowie tierische Stoffe. Pflanzen werden laut PTAheute angebaut, geerntet, getrocknet oder frisch verarbeitet und vorher chemisch-physikalisch geprüft. Welcher Pflanzenteil verwendet wird, etwa Wurzel, Kraut oder Blüte, legt die jeweilige HAB-Monografie fest.

Schritt 2: Wie entsteht eine Urtinktur oder Verreibung?

Je nach Ausgangsstoff gibt es zwei Wege. Lösliche Stoffe, vor allem Pflanzen, werden zu einer Urtinktur verarbeitet, einem alkoholischen Auszug. Feste, unlösliche Stoffe wie viele Mineralien werden mit Milchzucker zu einer Verreibung (Trituration) verarbeitet.

• Urtinktur aus frischen Pflanzen (HAB Vorschrift 1): Die fein zerkleinerten Pflanzen werden ausgepresst. Der Presssaft wird sofort mit der gleichen Gewichtsmenge Ethanol 86 Prozent gemischt, mindestens fünf Tage verschlossen bei höchstens 20 °C gelagert, filtriert und dann auf einen festgelegten Gehalt eingestellt. Andere Vorschriften regeln getrocknete Pflanzen oder andere Alkoholkonzentrationen.
• Beispiel Arnika: PTAheute beschreibt, dass die getrockneten Pflanzenteile zerkleinert und mit Wasser und Alkohol angesetzt werden. Nach etwa zehn Tagen wird gepresst und filtriert.
• Verreibung (HAB Vorschrift 6): Die Substanz wird mit Milchzucker im Mörser verrieben, je Potenzierungsschritt in der Regel im Verhältnis 1:100. Ab einer bestimmten Stufe wird die Verreibung gelöst und flüssig weiterverarbeitet.

Schritt 3: Was passiert bei der Potenzierung?

Bei der Potenzierung wird die Urtinktur schrittweise verdünnt und nach jedem Schritt verschüttelt. Die Herstellung flüssiger Potenzen (Dilutionen) beschreibt das HAB in Vorschrift 5. Die Verdünnung erfolgt mit einem Alkohol-Wasser-Gemisch.

Potenzreihe	Verdünnung je Schritt	Beispiel	Rechnerische Verdünnung
D-Potenz	1:10	D6 = sechs Schritte	1:1.000.000
C-Potenz	1:100	C3 = drei Schritte	1:1.000.000
LM- oder Q-Potenz	1:50.000	Eigenes Verfahren, ausgehend von einer C3-Verreibung	1:50.000 je Stufe

Zwei Details sind typisch für das deutsche Verfahren. Erstens schreibt das HAB für jeden Potenzierungsschritt ein neues Gefäß vor (Mehrglasmethode), wie die Ärzte Zeitung berichtet. Im Ausland ist teils auch die Einglasmethode nach Korsakoff üblich, bei der im selben Glas weiterverdünnt wird. Zweitens wird nach jeder Verdünnung kräftig geschüttelt, bei der DHU laut Ärzte Zeitung von Hand auf einem Moosgummiblock. Dieses Verschütteln soll nach homöopathischer Lehre die Wirkung „dynamisieren“. Für diese Annahme gibt es keinen naturwissenschaftlichen Beleg.

Wie stark eine Potenz verdünnt ist, können Sie mit unserem Potenzrechner ausrechnen. Ab etwa D23 oder C12 ist rechnerisch nicht einmal ein einzelnes Molekül des Ausgangsstoffs mehr in der Lösung zu erwarten. Diese Grenze ergibt sich aus der Avogadro-Konstante, also der Zahl der Teilchen in einer bestimmten Stoffmenge.

Schritt 4: Wie kommt die Dilution auf das Kügelchen?

Die Kügelchen selbst sind zunächst „leer“. Sie bestehen in der Regel aus Saccharose, also Haushaltszucker. Für D- und C-Potenzen sieht das HAB in Vorschrift 10 Streukügelchen der Größe 3 vor, mit etwa 110 bis 130 Kügelchen pro Gramm und einem Durchmesser von 1,8 bis 2,5 Millimetern. Für LM-Potenzen beschreibt Vorschrift 17 die kleinere Größe 1 mit etwa 500 Kügelchen pro Gramm. Hersteller verwenden daneben weitere Größen, die auf der Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Imprägnierung wird die fertige Dilution auf die Kügelchen aufgebracht. PTAheute beschreibt das für die industrielle Herstellung so: Die Dilution wird in großen Kesseln auf die Saccharose-Kügelchen aufgebracht und verteilt sich dabei gleichmäßig. Danach werden die Globuli getrocknet, der Alkohol verdunstet. Wie viel Dilution verwendet wird, steht unter „Zusammensetzung“ in der Packungsbeilage. In einem Beispiel der DHU heißt es: „In 1 g Streukügelchen sind verarbeitet: Wirkstoff: Dolichos pruriens Dil. D3 0,01 g“. Das entspricht einem Verhältnis von 1 zu 100.

Wichtig für das Verständnis des Etiketts: Die Potenzangabe auf der Packung bezieht sich auf die Dilution, mit der imprägniert wurde. Die Kügelchen selbst bestehen nach dem Trocknen fast vollständig aus Zucker. Mehr zu Aufbau, Größen und Lagerung erklärt die Seite Globuli.

Schritt 5: Was prüft die Qualitätskontrolle?

Die Qualitätssicherung folgt den GMP-Regeln und den Vorgaben des HAB. PTAheute nennt Inprozesskontrollen nach GMP an den einzelnen Herstellungsschritten, eine abschließende Qualitätskontrolle der Globuli und danach Abfüllung, Kennzeichnung, Verpackung und Freigabe. Laut Ärzte Zeitung muss beim Anbau der Arzneipflanzen jede Phase dokumentiert werden; die gleichen Qualitätsanforderungen gelten für die übrigen Ausgangsstoffe.

Prüfgegenstand	Was geprüft werden kann
Ausgangsstoff	Identität, Reinheit, Gehalt nach HAB-Monografie
Urtinktur	Identität, Trockenrückstand, Ethanolgehalt
Tiefe Potenzen	Bei sehr niedrigen Potenzen ist der Ausgangsstoff teils noch nachweisbar
Hohe Potenzen	Der Ausgangsstoff ist analytisch nicht mehr nachweisbar; die Qualität wird über die dokumentierte Einhaltung des Verfahrens gesichert
Fertige Globuli	Aussehen, Größe, Gleichförmigkeit, mikrobiologische Reinheit, Kennzeichnung

Daraus folgt eine Besonderheit: Bei hohen Potenzen lässt sich an einem fertigen Kügelchen nicht mehr messen, welche Potenz es trägt oder aus welchem Ausgangsstoff es stammt. Ob ein Glas „Arnica C30“ oder „Belladonna C30“ enthält, belegt nur die Dokumentation der Herstellung. Deshalb sind Chargenbezeichnung und Beschriftung so wichtig, auch für alle, die Globuli zu Hause umfüllen.

Können Apotheken Globuli selbst herstellen?

Ja. Apotheken können homöopathische Globuli in der Rezeptur nach den Regeln des HAB herstellen, wie PTAheute in einem Fachbeitrag für pharmazeutisches Personal beschreibt. Das betrifft vor allem Potenzen oder Mittel, die nicht als Fertigarzneimittel erhältlich sind. Auch hier gelten die Vorschriften zu Gefäßen, Verdünnung, Imprägnierung und Dokumentation.

Häufige Fragen

Häufige Fragen

Woraus bestehen Globuli?

Aus Saccharose-Kügelchen, die mit einer homöopathischen Dilution imprägniert und anschließend getrocknet werden. In einem DHU-Beispiel tragen 1 g Kügelchen 0,01 g Dilution, der Rest ist Zucker.

Was bedeutet die Mehrglasmethode?

Für jeden Potenzierungsschritt wird ein neues Gefäß verwendet. Das HAB schreibt dieses Verfahren in Deutschland vor. Bei der Einglasmethode nach Korsakoff, die im Ausland verbreitet ist, wird im selben Glas weiterverdünnt.

Kann man im Labor nachweisen, welche Potenz ein Globulus hat?

Bei hohen Potenzen nicht. Ab etwa D23 oder C12 ist rechnerisch kein Molekül des Ausgangsstoffs mehr enthalten. Die Qualität wird dann über die dokumentierte Einhaltung des Herstellungsverfahrens gesichert, nicht über eine Messung am Produkt.

Quellen

• Arzneimittelgesetz (AMG), § 55 Arzneibuch. gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 10 Abs. 4 Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneimittel. gesetze-im-internet.de
• Arzneimittelgesetz (AMG), § 13 Herstellungserlaubnis. gesetze-im-internet.de
• PTAheute: Wie werden Homöopathika hergestellt?, 13.10.2022 (Ausgangsstoffe, Urtinktur Arnika, Potenzierung, Imprägnierung in Kesseln, Trocknung, GMP, Inprozesskontrollen). ptaheute.de
• Ärzte Zeitung: Potenzen verdünnt und verschüttelt, 04.12.2006 (1.600 Ausgangsstoffe, 70 % pflanzlich, Moosgummiblock, neues Gefäß je Schritt, Dokumentation). aerztezeitung.de
• PTAheute: Herstellung von homöopathischen Globuli in der Apotheke, 29.06.2021. ptaheute.de
• DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG: Gebrauchsinformation Dolichos pruriens D3, Streukügelchen (0,01 g Dilution je 1 g). Packungsbeilage
• Phönix Laboratorium GmbH: Gebrauchsinformation Juv 110 Globuli, Stand April 2018 (Angabe der HAB-Vorschriften 3a und 4a). Packungsbeilage
• Wikipedia: Globuli (Größe 3 nach HAB Vorschrift 10, Größe 1 nach Vorschrift 17; Sekundärquelle). de.wikipedia.org
• Wikipedia: Potenzieren (Homöopathie) (HAB Vorschrift 5 und 6, Mehrglas- und Einglasmethode, Verreibung; Sekundärquelle). de.wikipedia.org
• bionity.com Lexikon: Urtinktur (HAB Vorschrift 1; Sekundärquelle). bionity.com
• NHMRC (Australien): Statement on Homeopathy, 2015. nhmrc.gov.au

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